Prothèses mammaires, le scandale PIP le drame aurait pu être évité

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  Les autorités chargées du contrôle sanitaire sont passées plusieurs fois à côté de la fraude de Poly Implant prothèses, révèle un rapport remis au ministre de la Santé mercredi.   

  Les autorités chargées du contrôle sanitaire sont passées plusieurs fois à côté de la fraude de Poly Implant prothèses, révèle un rapport remis au ministre de la Santé mercredi.
L'affaire PIP n'a pas commencé au dernier trimestre de 2009, lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps) a entamé les contrôles et inspections qui ont abouti à la découverte d'une «tromperie très organisée», selon l'expression de Jean-Yves Grall, directeur général de la santé (DGS). C'est ce que démontre avec une minutie accablante le rapport qu'il a remis mercredi, avec Dominique Maraninchi, patron de l'Afssaps, au ministre de la Santé.https://encrypted-tbn0.google.com/images?q=tbn:ANd9GcQJqWwIjsQrkyYS3ID1E29in44g7f57RfDKjVQpPL0Mb_59lpt5Gw
La première défaillance date de 1996, un an à peine après la mise sur le marché des prothèses mammaires PIP remplies de gel en silicone. A cette époque, et jusqu'en mars 1999, la direction des hôpitaux est encore en charge, avec la DGS, de l'inspection, du contrôle et de la vigilance des dispositifs médicaux, dont les prothèses mammaires. Le 12 août 1996, la direction des hôpitaux reçoit anonymement «différents courriers/télécopies impliquant la société PIP sur le non respect de certains dispositions du code de la santé publique, la non notification réglementaire d'incidents et le rappel de lots à l'autorité administrative». En clair, PIP cache des choses aux autorités! Difficile de parler de simples rumeurs d'autant que, quinze jours plus tard, le procureur du tribunal de grande instance de Toulon est saisi. La Répression des fraudes (DGCCRF) l'est également, en septembre, par la direction des hôpitaux et le secrétariat d'État à la Santé est prévenu. Finalement, une suspension d'autorisation est notifiée à PIP et on se dit que l'histoire aurait pu s'arrêter là.

Un gel aux propriétés «farfelues»https://encrypted-tbn1.google.com/images?q=tbn:ANd9GcSiY8MOEFBO1YmyUzsw6D-3sZ4Z3GEZ9tsEtgPPSr1k7JCFo9gtd6u_-ir5Gw

Hélas non. L'année 1997 se limitera à de nombreux échanges entre les acteurs: de l'organisme certificateur TÜV, désormais connu pour n'avoir rien vu, à l'agence américaine du médicament (FDA). Du coup PIP réussit à passer au travers des mailles du filet en dépit de «malversations dans la fabrication des prothèses», note aujourd'hui Jean-Yves Grall. Il faut croire que les mailles du filet américain étaient plus serrées puisque les prothèses PIP se voient «bannies» du sol américain en 2000, suite à une inspection de la FDA menée en mai et faisant état de «non conformités aux exigences de bonne pratique de fabrication». Rien que ça.
Cette fois, c'est à l'Afssaps de réagir. La FDA n'ayant pas pour habitude d'agir à la légère, on se dit que les autorités françaises vont à leur tour sanctionner le fabricant français. On a tort. Certes les prothèses PIP restent suspendues mais essentiellement en raison du manque de données portant sur les propriétés des prothèses elles-mêmes. Nulle part, il n'est fait mention des manquements graves dénoncés par la FDA. Ils sont pourtant sans doute déjà là. Mercredi, lors d'un point presse, Dominique Maraninchi a souligné les extraordinaires variations du gel introduit «d'une prothèse à l'autre» et «l'absence de gel fiable aux propriétés variées si ce n'est farfelues».https://encrypted-tbn2.google.com/images?q=tbn:ANd9GcT3dXhjmgBeBtUOGBBOdfzpOMK_LKsoWpZoVOs5woL2-YQR0Ca8
En définitif, la fraude organisée par PIP n'exonère en aucun cas les autorités françaises de la prise en compte des alertes sérieuses sur la société et ses produits. Qu'elle se soit prolongée aussi longtemps en dit long sur la naïveté actuelle du système de surveillance de la qualité des dispositifs médicaux. Comme s'il suffisait de gronder un tricheur pour que celui-ci redevienne aussitôt un bon élève. Et si la véritable «glasnost (transparence) sanitaire», que Xavier Bertrand appelle de ses vœux, passait d'abord par la publicité de tous les courriers échangés par l'Afssaps avec les industriels comme le fait déjà la FDA? L'enquête judiciaire devrait maintenant démonter les rouages de la fraude et révéler de nouvelles occasions manquées d'y mettre fin mais, d'ores et déjà, le rapport Maraninchi-Grall détaille la faillite d'un système routinier englué dans une administration qui a perdu de vue les enjeux humains considérables de sa mission. Xavier Bertrand s'est dit mercredi favorable à deux missions complémentaires -parlementaire et Igas- et a demandé aux deux auteurs du rapport de lui présenter une proposition de «refonte du système des vigilances». Il faudra bien ça.

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source: Le figaro damien Mascret - le 01/02/2012

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